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华海药业:获得药品左乙拉西坦片注册批件 已投入研发费用约2130万元。-纸上谈兵的主人公

华海药业:获得药品左乙拉西坦片注册批件 已投入研发费用约2130万元。

K图 600521_0  今日晚间,华海药业公告称,公司近日收到国家药监局核准签发的关于左乙拉西坦片的《药品注册批件》。  公告显示,根据国家相关政策,公司左乙拉西坦片按新 4 类批准生产可视同通过一致性评价。此前,2017 年 11 月 7 日,公司就该药品向原浙江省食品药品监督管理局提交注册申请并获得受理(受理号:CYHS1700453 浙和 CYHS1700454 浙)。  据悉,左乙拉西坦片主要用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗;成人及 16 岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。  本品由 UCB PHARMACEUTICALS INC 研发,最早于1999 年在美国上市,2006 年在中国批准上市。左乙拉西坦片全球主要生产厂商有 MYLAN PHARMACEUTICALS INC、TEVA PHARMACEUTICALS USA、ACCORD HEALTHCARE INC 等,国内生产厂商主要有浙江京新药业股份有限公司、浙江普洛康裕制药有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、华润赛科药业有限责任公司等。  咸达数据库统计数据显示,2018 年左乙拉西坦制剂产品(包括片剂、缓释片、混悬液、注射剂等剂型)全球市场销售额约 21.14 亿美元(数据来源于 PDB 数据库);2018 年左乙拉西坦片全国等级医院销售额约人民币 8.94 亿元。  截至目前,公司在左乙拉西坦片研发项目上已投入研发费用约人民币 2,130万元。

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华海药业:获得药品左乙拉西坦片注册批件 已投入研发费用约2130万元。

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